ISO 13485

Certifikát ISO 13485 dokládá Váš závazek jakosti zdravotnických přístrojů. Umožňuje Vám prokázat, že Váš systém řízení jakosti byl vyhodnocen a shledán shodným za účelem splnění zákonných předpisů a potřeb zákazníků.

Zdravotnické prostředky a IVDD (zařízení pro diagnostiku in vitro) jsou stále důležitější oblastí zdravotnictví vzhledem k dopadu na zdraví a na výdaje na zdravotnickou péči. Tento sektor zahrnuje obrovskou řadu výrobků, od jednoduchých obvazů přes implantovaná zařízení udržující pacienta při životě, zařízení vyšetřující a diagnostikující nemoci a zdravotní stavy až po nejmodernější diagnostické zobrazování a zařízení k neinvazivní chirurgii.

ISO 13485:2003 – „Zdravotnické prostředky – Systémy řízení jakosti – Požadavky pro účely předpisů“ je mezinárodně uznávanou normou pro systémy řízení jakosti v oboru zdravotnických prostředků. Stanoví požadavky na systém řízení jakosti tam, kde organizace dodávající zdravotnické prostředky a související služby potřebuje prokázat svou schopnost plnit požadavky zákazníků a související právní předpisy. Je vytvořena a určena pro využití v organizacích zabývajících se konstrukcí, vývojem, výrobou, instalací servisem a prodejem zdravotnických prostředků.

Jelikož se jedná o sektor celosvětově do značné míry ošetřený zákony, je základním cílem normy ISO 13485 připravit harmonizované zákonné požadavky na systémy řízení jakosti zdravotnických prostředků. ISO 13485 je samostatná norma. Do značné míry vychází z ISO 9001, ale obsahuje některé konkrétní požadavky pro zdravotnické prostředky, jako je analýza rizik, sterilní výroba a vyhledatelnost, zatímco vynechává některé požadavky ISO 9001, které nejsou nutné jako zákonné požadavky. Vzhledem k těmto vynecháním nemůže organizace certifikovaná podle ISO 13485 vykazovat shodu s ISO 9001.

Napojení na národní požadavky na schválení zdravotnických prostředků
Pro výrobce zdravotnických prostředků je zásadní zákonný přístup na trh s výrobky. Národní předpisy často odkazují na normu ISO 13485 a vyžadují ji jako součást schvalovacího procesu pro zdravotnické prostředky, například pro EU směrnice o zdravotnických prostředcích (Směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EEC, Směrnice o diagnostických prostředcích in vitro 98/79/EC , Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky 90/385/EEC). Společnost DNV je také jmenována notifikovaným orgánem k provádění hodnocení shody podle Příloh II, IV a V Směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EEC. Výrobci certifikovaní podle ISO 13485:2003 splňují požadavky na systém řízení jakosti ve všech třídách stanovených touto směrnicí.

Související dokumenty
ISO 14969:2005 - tato norma podává pokyny k uplatnění požadavků na systémy řízení jakosti obsažené v normě ISO 13485:2003. Tyto pokyny lze použít pro lepší pochopení požadavků ISO 13485, neboť napomáhá ilustrovat některé z mnoha metod a přístupů, které jsou k dispozici pro splnění normy ISO 13485:2003.

ISO 14971:2007 - tato norma stanoví postup, podle něhož může výrobce identifikovat svá rizika související se zdravotnickými prostředky a jejich příslušenstvím. Dále stanoví postup pro odhad a hodnocení identifikovaných rizik, kontrolu těchto rizik a monitorování účinnosti této kontroly.

Kudy dál?
Pro certifikaci třetí stranou potřebujete zavést účinný systém řízení, který splňuje požadavky normy. Prvním krokem je vydat se na cestu k certifikaci.