Norma ISO 13485:2016 definuje požadavky na systém řízení kvality týkající se navrhovaní/vývoje, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků. Shrnuje všechny zásady správné výrobní praxe (GMP).
Cíl kurzu
Účastníci kurzu získají způsobilost (odbornou kvalifikaci) pro vykonávání interních auditů tím, že se podrobně seznámí s požadavky normy ISO 13485:2016, pochopí 8 zásad managementu kvality a jeho přínosy. Získají praktické zkušenosti týkající se přípravy a vlastního vedení auditu, pochopí psychologické aspekty auditu a budou připraveni na možné překážky, s kterými se mohou při vykonaní auditu setkat.
Obsah kurzu
• Seznámení se souborem norem ISO 9000 a ISO 13485:2016 a vysvětlení vztahu mezi nimi• Stručný výklad požadavků ISO 13485:2016 a terminologie
• Procesní přístup, identifikace procesů organizace
• Systém risk managementu
• Účel vykonávání interních auditů
• Plánování interních auditů a sestavení programu interního auditu
• Příprava na vykonání auditu, sestavení kontrolního seznamu otázek
• Výklad postupu vykonání interního auditu
• Zjištění z auditu
• Dokumentace výsledků auditu
• Vypracování zprávy z auditu
• Řešení neshod
• Úloha interního auditora
• Zkušenosti pro efektivní vedení auditu
• Psychologické aspekty auditu
• Řešení konkrétních modelových situací a praktických příkladů
• Vykonání závěrečného testu, vyhodnocení testu
Pro koho je kurz určen?
Pro všechny interní auditory, kteří chtějí získat, nebo si zvýšit odbornou kvalifikaci a způsobilost pro efektivní vedení interních auditů.
