Direktiva MDD 93/42/EHS je jednou ze základních směrnic, kterou se řídí výrobci zdravotnických prostředků.
Cíl kurzu
Účastníci kurzu se podrobně seznámí se směrnicí 93/42/EHS a budou ji moci využít pro zvýšení efektivity své práce.
Obsah kurzu
- Co je zdravotnický prostředek?
- Stručný přehled směrnice 93/42/EHS;
- Jaké jsou regulační mechanizmy vztahující se k výrobcům a uvádění zdravotnických prostředků na trh?
- Jaké jsou mechanizmy/způsoby pro získání CE značky?
- Kompetentní autorita a notifikovaná osoba a jejich role v systému;
- Označení a štítky, metodické pokyny;
- Úloha harmonizovaných norem;
- Povýrobní dozor;
- Systém Vigilance a ohlašování nežádoucích příhod;
- Čisté prostory a sterilizační metody;
- Validace procesů;
- Klasifikační pravidla – Příloha IX.;
- Checklist základních požadavků Přílohy I.;
- Technická složka, Design Dossier, Klinické hodnocení, Klinické zkoušky;
- Risk management podle normy ISO 14971;
- Národní legislativa;
- Požadavky DNV týkající se žádosti o CE značku, vlastního prověřování, mechanismu udělování označení CE a kontrolních periodických auditů;
- První informace o změnách v směrnici 93/42/EHS.
Pro koho je kurz určen?
Pro zástupce výrobců a distributorů zdravotnických prostředků.
