Workshop o změnách v normě ISO 13485:2016
Norma ISO 13485:2016 definuje požadavky na systém řízení kvality, týkající se návrhu/vývoje, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků.
Cíl kurzu
Účastníci workshopu získají přehled o změnách v normě ISO 13485:2016 oproti jejímu předcházejícímu vydání z roku 2012 a obeznámí se s novými požadavky.
Obsah kurzu
- Základní změny v požadavcích ISO 13485:2016 a názvosloví
- Návaznost normy na regulační a zákonné požadavky, včetně podávání zpráv regulačním orgánům, řešení stížností
- Rozšíření požadavků na konstrukci a vývoj ZP, používání norem, plánování, ověřování a validace, včetně záznamů
- Přístup založený na ohodnocení rizika mimo samotnou realizaci produktu, odpovědnost organizace po celou dobu životnosti ZP
- Změny v přístupu k implementaci nápravných a preventivních opatření
- Požadavky na vhodnou infrastrukturu, zejména pro výrobu sterilních zdravotnických prostředků a doplnění požadavků na validaci sterilního prostředí.
Pro koho je kurz určen?
Pro všechny manažery kvality, interní auditory, technology, kteří chtějí získat přehled o nových požadavcích normy a její aplikaci v systému řízení.Cíl kurzu
Účastníci workshopu získají přehled o změnách v normě ISO 13485:2016 oproti jejímu předcházejícímu vydání z roku 2012 a obeznámí se s novými požadavky.
Obsah kurzu
- Základní změny v požadavcích ISO 13485:2016 a názvosloví
- Návaznost normy na regulační a zákonné požadavky, včetně podávání zpráv regulačním orgánům, řešení stížností
- Rozšíření požadavků na konstrukci a vývoj ZP, používání norem, plánování, ověřování a validace, včetně záznamů
- Přístup založený na ohodnocení rizika mimo samotnou realizaci produktu, odpovědnost organizace po celou dobu životnosti ZP
- Změny v přístupu k implementaci nápravných a preventivních opatření
- Požadavky na vhodnou infrastrukturu, zejména pro výrobu sterilních zdravotnických prostředků a doplnění požadavků na validaci sterilního prostředí.