DNV GL Česká republika

Směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EEC

Kontakt

​Dnešní lékařská technika umožňuje uplatnění pozoruhodného rozvoje znalostí medicíny v praxi. Společnost DNV se zabývá značením CE pro zdravotnickou techniku – záležitost života a smrti.

Notifikace DNV zahrnuje přibližně 6000 výrobků. Směrnice o zdravotnických prostředcích se vztahuje na všechny všeobecné zdravotní prostředky, které nezahrnuje Směrnice Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nebo Směrnice o diagnostických prostředcích in vitro. 

Společnost DNV byla jmenována notifikovaným orgánem pro všechny zdravotnické prostředky podle Směrnice o zdravotnických prostředcích, přílohy II a V.

Naše služby zahrnují:

  • Vyhodnocení/revizi technické dokumentace/složky nebo konstrukční dokumentace
  • Zajištění jakosti výroby (podle ISO 13485)
  • Úplné zajištění jakosti (ISO13485)

Směrnice o zdravotnických prostředcích byla přijata 14. června 1993 jako součást procesu odstraňování bariér volnému pohybu a zajišťování bezpečnostních aspektů zdravotnických prostředků mezi členskými zeměmi EU/EFTA. Celkem společnost DNV vystavila zhruba 1100 certifikátů. Dnes se DNV zabývá hodnocením CE pro zdravotnické prostředky v Evropě, Americe, Austrálii a Asii.

Kontakt

Related services you might find interesting: