Risk management dle ISO 14971 v oblasti zdravotnických prostředků
Norma ISO 14971:2007 specifikuje postup pro výrobce zjistit rizika související se zdravotnickým zařízením, včetně diagnostiky in vitro zdravotnických prostředků, odhadnout a vyhodnotit plán na kontrolu těchto rizik a na monitorování účinnosti kontroly. Požadavky normy ISO 14971:2007 se vztahují na všechny fáze životního cyklu lékařského přístroje.
Cíl kurzu
Účastníci kurzu se podrobně seznámí se zásadami a moderními přístupy v oblasti řízení rizik zdravotnických prostředků a rozšíří si tak svoje znalosti. Zvýší si odbornou kvalifikaci a způsobilosti s důrazem na praktické využití v každodenní práci.
Obsah kurzu
• Co je zdravotnický prostředek?• Stručný přehled směrnice 93/42/EHS s návazností na risk management
• Stručný přehled normy ISO 14 975:2007
• Risk management podle normy ISO 14971:2007
• Risk Management File
• Klíčová slova a definice pojmů
• Plán managementu rizik
• Identifikace kvalitativních a kvantitativních parametrů vztahujících se k bezpečnosti
• Identifikace známých, nebo předvídatelných nebezpečí
• Odhad rizika pro každé nebezpečí
• Hodnocení rizika
• Kontrola rizika
• Zhodnocení celkového reziduálního rizika
• Identifikace pracovníků a organizace, která vykonala analýzu rizik
• Závěry a zpráva o řízení risk managementu
• Změna plánu během životnosti zdravotnického prostředku
• Kontrola – přezkoumání dokumentace řízení rizika
• Diskuze
Pro koho je kurz určen?
Pro střední a vrcholové vedení společnosti, kvality managery, vývojové pracovníky a všechny, kteří si chtějí zvýšit odbornou kvalifikaci.