Skip to content

Workshop o změnách v normě ISO 13485:2016

Norma ISO 13485:2016 definuje požadavky na systém řízení kvality, týkající se návrhu/vývoje, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků.

Cíl kurzu

Účastníci workshopu získají přehled o změnách v normě ISO 13485:2016 oproti jejímu předcházejícímu vydání z roku 2012 a obeznámí se s novými požadavky.

Obsah kurzu

  • Základní změny v požadavcích  ISO 13485:2016 a názvosloví
  • Návaznost normy na regulační a zákonné požadavky, včetně podávání zpráv regulačním orgánům, řešení stížností
  • Rozšíření požadavků na konstrukci a vývoj ZP, používání norem, plánování, ověřování a validace, včetně záznamů
  • Přístup založený na ohodnocení rizika  mimo samotnou realizaci produktu, odpovědnost organizace po celou dobu životnosti ZP
  • Změny v přístupu k implementaci nápravných a preventivních opatření
  • Požadavky  na vhodnou infrastrukturu, zejména pro výrobu sterilních zdravotnických prostředků a doplnění požadavků na validaci sterilního prostředí.

Pro koho je kurz určen?

Pro všechny manažery kvality, interní auditory, technology, kteří chtějí získat přehled o nových požadavcích normy a její aplikaci v systému řízení.

Cíl kurzu

Účastníci workshopu získají přehled o změnách v normě ISO 13485:2016 oproti jejímu předcházejícímu vydání z roku 2012 a obeznámí se s novými požadavky.

Obsah kurzu

  • Základní změny v požadavcích  ISO 13485:2016 a názvosloví
  • Návaznost normy na regulační a zákonné požadavky, včetně podávání zpráv regulačním orgánům, řešení stížností
  • Rozšíření požadavků na konstrukci a vývoj ZP, používání norem, plánování, ověřování a validace, včetně záznamů
  • Přístup založený na ohodnocení rizika  mimo samotnou realizaci produktu, odpovědnost organizace po celou dobu životnosti ZP
  • Změny v přístupu k implementaci nápravných a preventivních opatření
  • Požadavky  na vhodnou infrastrukturu, zejména pro výrobu sterilních zdravotnických prostředků a doplnění požadavků na validaci sterilního prostředí.

Pro koho je kurz určen?

Pro všechny manažery kvality, interní auditory, technology, kteří chtějí získat přehled o nových požadavcích normy a její aplikaci v systému řízení.
Datum
20.10.2017
Místo konání
BRNO

Více informací

 

Systémy řízení

 

Newsletter

Zaregistrujte se k odběru našich newsletter a získejte tak nejnovější informace o certifikaci.

 

Kurzy

 

Žádost o cenovou nabídku

Chcete-li získat nezávaznou nabídku zdarma, neváhejte vyplnit formulář

Kontaktovat

Poslat email