Kurz Interní auditor podle normy ISO 13485:2016 - (ve slovenštině)
Norma ISO 13485:2016 definuje požadavky na systém řízení kvality týkající se navrhování/vývoje, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků. Shrnuje všechny zásady správné výrobní praxe (GMP).
Cíl kurzu
Účastníci kurzu získají způsobilost (odbornou kvalifikaci) pro provádění interních auditů tím, že se podrobně seznámí s požadavky normy ISO 13485:2016. Pochopí 8 zásad managementu kvality, jeho přínosy a získají praktické zkušenosti týkající se přípravy a vedení auditu. Účastníci také pochopí psychologické aspekty auditu a budou připraveni na překážky, s nimiž se při provádění auditu mohou setkat.
Obsah kurzu
- Seznámení se souborem norem ISO 9000:2000 a ISO 13485:2016 a vysvětlení vztahu mezi nimi
Stručné vysvětlení požadavků ISO 13485:2016 a terminologie
Procesní přístup, identifikace procesů organizace
Systém řízení rizik
Účel provádění interních auditů
Plánování interních auditů a sestavení programu interního auditu
Příprava na provedení auditu, sestavení kontrolního seznamu
Vysvětlení postupu interního auditu
Zjištění z auditu
Dokumentace výsledků auditu
Vypracování zprávy z auditu
Řešení neshod
Úloha a role interního auditora
Zkušenosti pro efektivní vedení auditu
Psychologické aspekty auditu
Řešení konkrétních modelových situací a praktických příkladů
Závěrečný test
Pro koho je kurz určen?
Všechny interní auditory, kteří chtějí získat nebo zvýšit svou odbornou kvalifikaci a způsobilost pro efektivní vedení interních auditů.