Norská akreditace přidělila DNV GL akreditaci pro certifikaci shody systému řízení zdravotnických prostředků s ISO 13485:2016.
ISO 13485:2016 je další verze normy ISO 13485: 2003 určená pro Systém řízení kvality pro zdravotnické prostředky. Přechodové období pro přizpůsobení se požadavkům nové normy končí 28. února 2019. Tento den platnost všech starších verzí normy bude zrušena, a vydání z roku 2016 automaticky nahradí ISO 13485:2003.Jak se připravit na přechod ISO 13485:2016?
Abyste byli co nejlépe připraveni k přechodu na novou verzi normy, doporučujeme následující kroky:- Zjištění rozdílů mezi ISO 13485:2003 a ISO 13485:2016, které musí být vyřešeny, aby byly splněny nové požadavky
- Zpracování plánu odstranění zjištěných rozdílů
- Provedení příslušného školení pro všechny zapojené zaměstnance
- Aktualizace systému řízení kvality za účelem splnění a zavedení nových požadavků a hodnocení účinnosti procesu zavádění
- Provedení interního auditu, jenž ověří, zda organizace splňuje požadavky ISO 13485:2016
- Provedení kontroly řízení, aby nejvyšší vedení mohlo vyhodnotit vhodnost, adekvátnost a účinnost systému řízení kvality a prokázat splnění požadavků normy ISO 13485:2016.
Způsoby přechodu na ISO 13485:2016
Existuje několik možnosti přechodu na novou verzi normy. Organizace mohou využít následující možností:
- Během následujícího dozorového auditu
- Během recertifikačního auditu (za podmínky, že platnost dosavadní certifikace končí před ukončením přechodné doby pro ISO 13485: 2003 / NS-EN ISO 13485: 2012)
- Kdykoliv před ukončením přechodné doby pro ISO 13485:2003 / NS-EN ISO 13485:2012.
Přechodový audit je nutné provést nejpozději v říjnu 2018, aby byl zajištěn dostačující čas pro vyřešení všech neshod.
Chcete-li získat více informací ohledně přechodu na normu ISO 13485:2016, kontaktujte nás přímo nebo prostřednictvím kontaktního formuláře a vyžádejte si přechodový audit.